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PeproTech GMP级别细胞因子常见问题解答

2022-02-16
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很多客户在购买PeproTech GMP级别细胞因子的时候,多多少少会遇到一些问题,比如说它的作用,它的组成成分,产品运输等,多多少少都有点关注,那本文就把大家常见的PeproTech GMP级别细胞因子问题整理下来,做一个解答,希望能够帮助到大家。


1. 我可以使用PeproGMP®细胞因子进行研究性产品的GMP生产和商品化治疗产品的生产吗?

是的,PeproGMP®细胞因子可用于GMP级别生产研究性或已上市的临床产品,如细胞治疗、基因治疗、组织工程产品、复合制剂或其它先进的医疗产品。


然而,PeproGMP®细胞因子本身不是治疗性产品或辅药,因此不可直接用于人体。更多信息,请参阅美国药典(USP)第1043章:“用于细胞、基因和组织工程产品的辅助材料”,或联系PeproTech的质量保障部门。


2. PeproGMP®细胞因子的风险性归于哪类?

在美国药典(USP)第1043章中,PeproGMP®细胞因子的风险性被归为第2层级:


级别1:低风险,高质量的材料(治疗性药物或生物制剂,医疗器械)。


级别2:遵循GMP规范生产的低风险、充分鉴定过的材料,并意图用作辅助材料。


级别3:中等风险,不作为辅助材料使用。


级别4:高风险材料。


3. PeproGMP®细胞因子的生产设施是美国FDA认证过的吗?美国FDA是否检查过PeproTech?我们的质量保证(QA)部门如何确认PeproTech公司的资质以及PeproGMP®细胞因子是否合格?

美国FDA不对辅助试剂的生产设施进行检查或GMP认证。在某些国家,其国家监管机构对各类产品的GMP生产设施均进行检查和认证,但美国FDA的GMP检查仅限于治疗产品和医疗器械。


PeproGMP®细胞因子是在符合ISO 9001的质量体系下,遵循GMP管理规范进行生产的。生产、测试、标签和包装等各方面均受到PeproTech QA部门的严格控制、验证和监视。PeproTech对PeproGMP®产品线的所有产品均提供详细的产品分析报告(CoA)和安全数据说明书(SDS)。


4. PeproGMP®细胞因子是无动物源和人源成分的吗?

是的。PeproGMP®产品线中的细胞因子均是使用化学成分明确的培养基、酶和化学品生产出来的,其中没有一种原材料是动物或人源的。


5. PeproGMP®细胞因子与PeproTech研究级别细胞因子的生物活性一样吗? 

一样的。PeproGMP®细胞因子在功能上与对应的科研级别细胞因子相同。


6. PeproGMP®细胞因子是如何运输的?

PeproGMP®细胞因子制成冻干粉后,能在很宽的温度范围内保持稳定,因此一般是室温运输。根据客户的要求,并加收额外费用后,这些产品也可以用冰袋或干冰运输。


详情请咨询PeproTech一级代理商--欣博盛生物


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